スペイン、オランダは相次いで中国のマスク基準が欧州基準に代わると発表

新型コロナウイルスの感染拡大期間中にCEマークが付いた個人用防護具市場が不足している現状に対し、スペインの工業・中小企業部はこのほど、欧州基準に代わる中国のマスク関連基準を公表することを決議した。

決議によると、疫病発生期間中、協調基準を満たしてCEマークを獲得するほか、スペインは中国基準GB 2626（防護レベルKN 95）に適合する防護マスクの使用を許可するが、以下のいくつかの方式に適合する必要がある：

1つ目は、スペイン保健省の許可を得た場合、医療関係者が使用するためにCE表示はないが、中国の基準GB 2626（防護レベルKN 95）に適合する防護マスクを公共調達すること、

第二に、CEマークのない防護マスクは授権機関の審査を経て、中国の基準GB 2626（防護レベルKN 95）に合致することを証明し、同時にCEマークを獲得する必要なプログラムを展開し、疫病発生期間に一時的に販売することができる、

第三に、中国の標準GB 2626（防護レベルKN 95）に適合し、かつEU関連医療機器法規に規定された基本的な健康と安全要求を満たし、CE標識を得ることができる。

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別の欧州国家オランダ医療保健・青少年監察局の公式サイトは、疫病発生期間中の個人防護用品や医療機器製品の十分な供給を保障するため、オランダ社会事務・就業部（SZW）とオランダ国家公衆衛生・環境研究院（RIVM）の評価を経て、中国の一部のマスク基準は関連する欧州基準と同等であると発表した。

このうち、中国標準GB 2626-2006「呼吸防護用品―自吸濾過式粒子状物質呼吸器」におけるKN 95、KP 95（防護等級はFFP 2に相当）とKN 100、KP 100（防護等級はFFP 3に相当）は欧州標準EN 149：2001＋A 1：2009「呼吸防護装置粒子防護用濾過半マスク要求、検査と標識」と等価である。中国のKN 95マスクが医療用外科マスクとしてオランダ市場に参入した場合、GB 2626-2006はオランダ国家規格NEN-EN 14683：2019「医療用マスク要件と試験方法」に相当する。

防疫物資の不足問題に対して、オランダ政府は全国の防護製品を統一的に協調し、各部門を動員してCEマークのない関連製品の監督管理を行った。

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